Publikation: Marktzulassung und -überwachung von Medizinprodukten in Deutschland : Wo sollte noch koordiniert werden?
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Zusammenfassung
Seit dem Jahr 2011 kam es zu zahlreichen regulatorischen Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte mit dem Ziel, Innovationshemmnissen zu identifizieren und Ansatzpunkte für eine koordiniertere Zulassung und Marktüberwachung zu finden. Der Beitrag geht der Frage nach, ob die existierenden und vorgeschlagenen Koordinierungsmechanismen ausreichen. Dabei wird Bezug genommen auf den theoretischen Ansatz des Joined-up Government. Der Beitrag zeigt, dass in drei Bereichen Korrekturbedarf besteht. So dominiert eine rein funktionale Aufgabenlogik, in der vor- oder nachgelagerte Organisationen nicht als direkter Ansprechpartner angesehen werden. Der Regulierungsprozess (Marktzulassung und Marktüberwachung) ist zudem zu fragmentiert für eine effektive Kommunikation und Koordination zwischen den beteiligten Organisationen. Außerdem ist der übergeordnete Strategieprozess meist ad-hoc, sodass ein kontinuierliches Engagement vor allem auch der Leitungsebene bislang nicht gegeben ist.
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Since 2011 new regulatory measures regarding medical devices have been set up with the aim to eliminate obstacles to innovations and to find more coordinated ways to marketing authorisation and market surveillance. This essay investigates whether these new and existing coordination mechanisms build up to a Joined-up Government approach. The analysis shows that the regulatory process should be adjusted along several dimensions. First, many organisations lack awareness regarding their stakeholders and focus solely on their immediate organisational activities. Second, the regulatory process (marketing authorisation and market surveillance) is too fragmented for an effective communication to take place. Finally, the underlying strategy process is an ad-hoc approach lacking continuity and continued involvement of, in particular, the responsible federal ministries.
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ISO 690
LANG, Achim, 2014. Marktzulassung und -überwachung von Medizinprodukten in Deutschland : Wo sollte noch koordiniert werden?. In: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. 2014, 108(5-6), pp. 320-324. ISSN 1865-9217. eISSN 2212-0289. Available under: doi: 10.1016/j.zefq.2013.11.003BibTex
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