Publikation: Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen
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Pyrogentestung als zentrale Sicherheitsprüfung für viele Medikamente und Medizinprodukte wurde traditionell im Kaninchenversuch und dem Limulus-Test (LAL) durchgeführt. Mit der internationalen Validierung und Akzeptanz von neuen Monozyten-Aktivierungs-Tests (MAT) auf der Basis der menschlichen Fieberreaktion in Europa und den USA konnten eine Reihe der Limitationen dieser Tests überwunden werden. Zunehmend ersetzen sie die immer noch 110 000 für Pyrogentestungen in Europa verwendeten Kaninchen. Anders als der LAL erfassen sie auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene. Die hier vorgestellte MAT-Variante mit (cryopräserviertem) Vollblut hat aufgrund der Einfachheit, Standardisierung als international verfügbarer Kit und des Vorteils, mit einer Zellsuspension auch Feststoffe direkt in Kontakt zu bringen, die breiteste Anwendung. Die Entwicklung, Validierung und der stetig wachsende Einsatz der Methode werden dargestellt. Aus Tierschutzgründen ist es heute kaum noch zu rechtfertigen, einen Kaninchen-Pyrogentest durchzuführen. Wenn immer Nicht-Endotoxin-Pyrogene oder die Potenz der Endotoxine im Menschen eine Rolle spielen, hat der Test auch entscheidende Vorteile gegenüber dem LAL.
Zusammenfassung in einer weiteren Sprache
Pyrogen testing as a crucial safety test for many drugs and medical devices was traditionally performed in the rabbit or limulus (LAL) test. Following international validation and acceptance of novel monocyte activation tests (MAT) based on the human fever reaction in Europe and the US, a number of limitations of these assays could be overcome. Increasingly, they replace the still 110 000 rabbits used in Europe for pyrogen testing. In contrast to the LAL they detect non-endotoxin pyrogens. The variant of MAT presented here based on (cryopreserved) whole blood has found the broadest application because of its simplicity, standardization as internationally available kit, and the advantage to be able to bring the cell suspension also in direct contact with solid materials. The development, validation and the steadily expanding use of the method is described. For animal welfare reasons, it is today difficult to justify carrying still out a rabbit pyrogen test. Whenever non-endotoxin pyrogens or the potency of the given endotoxin in humans matters, the test has also clear advantages over the LAL.
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ISO 690
HARTUNG, Thomas, Nina HASIWA, Mardas DANESHIAN, Bodo HOLTKAMP, Gabriele SCHMITZ, Anke HOSSFELD, 2013. Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen. In: Pharmazeutische Industrie. 2013, 75(5), pp. 825-834. ISSN 0031-711X. eISSN 1616-7074BibTex
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